新冠病毒侵袭全球，诊断、救治，分分秒秒与时间赛跑。各国病毒检验技术推陈出新，检测速度和准确度成为比拼焦点。有专家指出，国内新冠检测技术，在方法设计、审批制度、基础研究等方面还需优化，以进一步提高检测能力。

核酸的提取扩增可优化

目前，核酸分子检测是新冠病毒感染诊断的金标准，主要方法是实时荧光定量PCR法。

“这种方法是通过对标本中的特定核酸序列进行扩增，获得足够的核酸数量后，再通过荧光等常规方法进行检测，具有灵敏度高、特异性强的特点。”多年从事床旁即时检测诊断技术研究的中国科学院生物物理研究所王加义研究员告诉记者，“在这项技术中，核酸的提取、扩增、检测是3个主要环节。其中，检测环节的设备平台国内外技术是差不多的，优化的关键问题在前两个环节。”

近日，美国食品和药物管理局紧急授权使用雅培公司新冠病毒核酸检测产品，宣称检测新冠病毒只需5分钟，备受热议。有分析指出，这个5分钟，是把样本放到设备里面、读取结果需要的时间，前后还有一系列操作，加起来要20多分钟。

“事实上，国产检测产品，在技术性能方面还可进一步优化。”王加义指出，检测快慢的问题主要取决于扩增技术。国内目前主要采用的是变温扩增技术，操作中要经历升温、降温的过程，而不少先进产品使用的是等温扩增，这种做法节省了变温所需的时间。同时，核酸提取的环节也有节省时间的做法。

比如，以色列希伯来大学4月12日宣布开发出一种使用磁性纳米粒子材料快速从拭子样本中提取核酸分子的病毒检测法，检测速度是传统核酸检测法的4倍至10倍。“这种用磁珠提取的方法就快一些。磁珠就是磁性纳米粒子，能很快把需要检测的核酸片段抓住，而不去管其他无关物质，也可以节省时间。”王加义介绍，再比如，美国公司宣称5分钟的检测技术，在样品前处理方面也有创新，采用裂解液将病毒基因裂解成不同的基因片段检测，从而减少了检测时间。

就检测准确性来说，王加义指出，国内引物探针设计有一个需要关注的问题：不少产品的引物主要选用编码区基因片段，但编码区的基因片段是很容易突变的。“因为病毒在传播的过程中，编码区的蛋白会有所改变，容易导致结果不准。很多国外产品设计主要避开了编码区，使用的多是病毒核酸中的N基因和E基因，这些基因往往比较稳定，不易突变。”

国内研究团队已有一定进展。中国科学院网站4月9日消息，该院苏州医工所研究人员最近开发的新冠病毒核酸快速检测系统，配套试剂盒已完成600例以上样本临床试验，并通过国家药监局审批，取得三类医疗器械产品注册证。据称，运用该系统的样本检测平均时间为45分钟。在检测中，无需核酸提取纯化、无需PCR扩增，可通过处理液直接裂解病原体并释放靶核酸，实现对样本中目标核酸的定性判断。

静心做好基础工作

在王加义看来，改进现有技术的同时，更需要优化管理工作。一方面是审批流程，另一方面要“用心做好最基础的东西。”

王加义指出，在审批环节，美国食品和药物管理局紧急授权是持续的，技术可以不断修改。但我国进入紧急通道以后，仅有一次修改机会。“因为很多新技术都是在探索阶段，有些引物设计是需要多次调整的。因为病毒有一定程度的变异，发现变化马上调整，审批同步进行，这样才能快。同时，紧急授权的应该是基于新技术、新原理、新方法的产品，比如引物探针设计方面的创新，等温扩增等新方式。”

“病毒基因突变，以及由此产生的抗原漂移是新冠诊断试剂研发的最大难题。首先要静下心做一些基础工作。”王加义强调，“全世界已经有1100多个新冠病毒的基因组测序结果了，应根据这些结果去找出，哪些基因片段是不易变的、特异的，推荐用作引物探针，能有效提高核酸检测的准确性。”

在免疫检测领域，抗原、抗体的检测也都需要开展基础的工作。王加义介绍：“目前新冠病毒抗体检测使用的都是人工表达的抗原，由于缺乏病毒结构蛋白的测序数据，无法确定这些抗原片段是否为新冠病毒最稳定、特异，且抗原性强的表位，导致许多产品检出的灵敏度和特异度不尽人意。所以应该开展大样本病毒蛋白测序，比较这些蛋白结构，找到不易变化且是抗原表达更强的表位，比如羧基比较多的地方。另外，也可以多找几个位点，比如说同时测S蛋白、M蛋白、E蛋白、N蛋白，这样就能提高产品检测的灵敏度，同时要考虑成本问题。”

王加义比较了国内外的抗体检测技术后建议：“有关部门应该组织专家团队来干这些基础工作，而非支持具体的试剂盒开发。此外，获取临床样品也是个瓶颈，应在政府的监管之下，依托医院建一个大样本库，设置专门机构对上市前产品做大样品临床验证，保证产品的可靠性。”

此外，也有业内人士指出，国外检测产品非常注意保护检验人员的安全，这是国内产品需要借鉴的。

（文：健康报记者 王潇雨）